潔凈棚（棚）自然環(huán)境怎樣檢測？

一、潔凈棚（棚）的界定

潔凈棚（棚）就是指將一定的空間區(qū)域內(nèi)的空氣中的細顆粒物、塵粒、有危害氣體、病菌、微生物菌種等污染物質(zhì)清除，并將棚里溫度、潔凈度、棚里工作壓力、氣旋速率氣旋遍布、照明燈具等在某一要求范疇內(nèi)，而所給與尤其設計的棚間。其建筑結(jié)構(gòu)、武器裝備以及功效均具備降低該棚間（棚域）內(nèi)污染源的干預、造成和停留的作用。無論外在氣體情況怎樣轉(zhuǎn)變，其棚里均能具備保持原本所設置規(guī)定的潔凈度、溫濕度記錄及工作壓力等特性的特點。針對醫(yī)療設備來講，潔凈棚（棚）包含生產(chǎn)制造棚域和檢測棚域。

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）規(guī)范中對潔凈棚（棚）界定擁有清晰的要求，即必須對浮塵及微生物菌種成分開展調(diào)節(jié)的棚間（棚域），其建筑結(jié)構(gòu)、武器裝備以及功效均具備降低對該棚間（棚域）內(nèi)污染源的干預、造成和停留的作用。

二、潔凈棚（棚）的期望主要用途

潔凈棚（棚）最首要的功效取決于操縱商品所觸碰空氣的潔凈度及溫濕度記錄，使設備能在一個較好的室內(nèi)環(huán)境空間中生產(chǎn)制造、制造和微生物檢驗，此室內(nèi)空間大家稱作潔凈棚（棚）。

三、潔凈棚（棚）的組成

一般情形下，潔凈棚（棚）就是指醫(yī)療設備生產(chǎn)制造和檢驗站需的辦公環(huán)境，針對生產(chǎn)制造階段，應包含與生產(chǎn)制造商品生產(chǎn)流程相對性應的作用間，如注塑加工間、干躁間等；針對檢測階段，應包含與檢測相關的作用間，如陽性對照間、無菌檢測檢測間和微生物限度間等；為生產(chǎn)制造業(yè)務的輔助功能間，如洗衣服間、衛(wèi)浴潔具間等及其聯(lián)接各功能模塊間的緩存銜接安全通道。

四、潔凈棚（棚）的潔凈度等級和設定標準

（一）潔凈度等級

潔凈度：清潔自然環(huán)境內(nèi)企業(yè)容積空氣中含大于或等于某一粒度飄浮顆粒的容許統(tǒng)計分析數(shù)。

根據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）規(guī)范，潔凈棚（棚）的自然環(huán)境等級分成30千級、10萬級、千級和100級。

（二）設定標準

除開以上規(guī)范以外，國家藥品藥監(jiān)局2009年公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（實施）中各自規(guī)范了植入式醫(yī)療設備潔凈棚（棚）設定標準和無菌檢測醫(yī)療設備潔凈棚（棚）設定標準，《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》（實施）中也要求了相對應商品工作環(huán)境等級規(guī)定，制造業(yè)企業(yè)應融合相對應政策法規(guī)規(guī)定和技術規(guī)范規(guī)定鑒別并確認本公司清潔自然環(huán)境等級，并確認后實行。醫(yī)療設備政策法規(guī)和規(guī)范沒有規(guī)范的，制造業(yè)企業(yè)可參考以上規(guī)定明確商品生產(chǎn)制造清潔等級，或自主認證并明確設備的生產(chǎn)制造清潔等級。

潔凈棚（棚）潔凈度級別設定標準：

1.選用使環(huán)境污染降至最低值的生產(chǎn)技術，以確保醫(yī)療設備不會受到環(huán)境污染或能有效的清除環(huán)境污染。提倡技術進步，提議用優(yōu)秀的生產(chǎn)技術。包含優(yōu)秀的生產(chǎn)工藝流程、優(yōu)秀的機器設備、工作服和設備等。在生產(chǎn)過程中盡量避免人為要素，較大水平地使商品不曝露在實際操作自然環(huán)境中，盡量防止人和商品的直接接觸。

2.嵌入和干預到毛細血管內(nèi)器材，不清理零部件的生產(chǎn)加工，末道清理、拼裝、初包裝以及密封，不低于千級。嵌入到人體細胞、與血夜、骨腔或者非當然腔道立即或間接接觸器材，（不清理）零部件的生產(chǎn)加工、末道清理、拼裝、初包裝以及密封等，不低于10千級。與人體損傷表層和黏膜觸碰器材，（不清理）零部件的生產(chǎn)加工、末道精細洗、拼裝、初包裝以及密封，不低于30千級。

3.與無菌檢測醫(yī)療設備的應用表層直接接觸、不清理即應用的初包裝制品，宜遵循與商品工作環(huán)境的潔凈度等級同樣的標準，使初包裝制品的品質(zhì)達到所包裝無菌檢測醫(yī)療設備的規(guī)定。若初包裝制品不與無菌檢測醫(yī)療設備應用表層直接接觸，不低于30千級。針對有規(guī)定或無菌技術技術性生產(chǎn)加工的，在千級下的部分100級潔凈棚（棚）內(nèi)。潔凈工作服清理、干躁和穿潔凈工作服棚、專用型工裝夾具的末道清理與消毒殺菌的棚域的氣體潔凈度等級可小于生產(chǎn)制造棚一個等級。無菌檢測工作服裝的梳理、殺菌后的存儲應在千級潔凈棚（棚）內(nèi)。

4.醫(yī)療設備政策法規(guī)要求，高危生物活性原材料（如強毒微生物菌種、芽胞菌產(chǎn)品、激素類藥物實驗試劑成分、放射性元素）的使用應應用獨立的空氣凈化設備，與鄰近棚域應維持負壓力，排出來的氣體不可循環(huán)系統(tǒng)應用；呈陰性、呈陽性血清蛋白、質(zhì)粒或血制品的解決實際操作理應在最少千級自然環(huán)境下開展，與鄰近棚域維持相對性負壓力，并合乎安全防護要求；生產(chǎn)制造激素類藥物實驗試劑成分的清潔自然環(huán)境理應選用單獨的專門的空氣凈化設備，且凈化室內(nèi)空氣不可循環(huán)系統(tǒng)應用；強毒微生物菌種實際操作棚、芽胞菌產(chǎn)品實際操作棚應與鄰近棚域維持相對性負壓力，配置單獨的空氣凈化設備，排出來的氣體不可循環(huán)系統(tǒng)應用。酶聯(lián)免疫吸咐實驗實驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光實驗試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標實驗試劑、干化學方法實驗試劑、細胞培養(yǎng)基、校正品與質(zhì)控品、抗氧化物、抗原體、抗原和其它活力類成分的配置及散裝等商品的配液、抱被、散裝、點膜、干躁、激光切割、玻璃膜、及其包裝等技術階段，當場核查，最少應在10千級清潔自然環(huán)境中實現(xiàn)實際操作，無菌檢測原材料的散裝務必在部分100級清潔自然環(huán)境下開展。

5.無菌檢測試驗棚正常情況下需設3間千級下的部分100級潔凈棚（棚），作為無菌檢測棚、陽性對照棚和微生物限度棚。無菌檢測試驗棚正常情況下理應和清潔生產(chǎn)制造棚分離設定，有單獨的棚域、獨立的空調(diào)送風系統(tǒng)軟件和常用的人流量貨運物流安全通道及試驗提前準備棚等。陽性對照棚應配置千級潔凈工作臺；如陽性對照棚處在非可控自然環(huán)境，應給予認證材料，并配置超凈工作臺。

公司可在開啟的潔凈棚（棚）入口貼到潔凈棚（棚）總平面圖，標志潔凈棚（棚）合理布局、自然環(huán)境操縱等級及其人流量貨運物流邁向等。

五、潔凈棚（棚）的日常檢測新項目

根據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）規(guī)范，潔凈棚（棚）的檢測新項目包含溫濕度記錄、工作壓力、風力、換風次數(shù)、浮塵顆粒數(shù)、沉降菌或浮游菌。

在其中，潔凈度等級（沉降菌）的檢驗標準按國家技術監(jiān)督局公布的《醫(yī)藥業(yè)潔凈棚（棚）沉降菌的測試標準》，選用沉淀法，即利用當然地基沉降基本原理搜集在空氣中的微生物物體于培養(yǎng)液培養(yǎng)皿，經(jīng)多個時間，在適合的標準下讓其繁衍到可以看到的菌體開展記數(shù)，以平板電腦細胞培養(yǎng)皿中的菌體數(shù)來判別清潔自然環(huán)境內(nèi)的活微生物菌種數(shù)，并借此來鑒定潔凈棚（棚）的潔凈度等級。

（一） 沉降菌檢測前，被測試潔凈棚（棚）的溫濕度記錄須做到要求的規(guī)定，靜壓差、換風次數(shù)、空氣流速務必操縱在標準值內(nèi)。潔凈棚（棚）的溫度和空氣濕度應與其說生產(chǎn)制造及加工工藝規(guī)定相一致（無特別要求時，溫度在18℃～26℃，空氣濕度在45%～65%中間為宜），與此同時應達到測試設備的運用范疇。

（二） 沉降菌檢測前，被測試潔凈棚（棚）早已過消毒殺菌。測試狀態(tài)有靜止和信息二種，測試狀態(tài)的選用一定要合乎制造的規(guī)定，并在匯報中標明測試狀態(tài)。靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時，棚里測試工程師不可超過2人。靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時，細胞培養(yǎng)皿曝露時間為30min以上；動態(tài)性檢測時，細胞培養(yǎng)皿曝露時間為不得超過4h。

（三） 將已制取好的細胞培養(yǎng)皿置放在預先確定抽樣點，開啟細胞培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)液表層曝露0.5h，再將細胞培養(yǎng)皿蓋緊蓋后顛倒。所有取樣完畢，將細胞培養(yǎng)皿倒放置恒溫培養(yǎng)箱中塑造。在30～35℃培養(yǎng)，時間不少于3天。用人眼立即記數(shù)，隨后用5～10倍高倍放大鏡查驗，是不是有忽略。

七、危害潔凈棚（棚）潔凈度等級的首要要素

（一）醫(yī)療器械本身特點

（二）醫(yī)療設備生產(chǎn)工藝流程

（三）工作人員、設備衛(wèi)生要求

因為病人或工作員本身細菌很多而環(huán)境污染或因為和非徹底滅菌的用品，器材與人的了解而環(huán)境污染

（四）環(huán)境空氣

因為空氣中所含病菌的地基沉降、粘附或被吸進而環(huán)境污染

（五）別的

因為蟲類等其它原因而環(huán)境污染病菌還有可能出現(xiàn)毒副作用化學物質(zhì)、黑色素等新陳代謝物質(zhì)