《醫(yī)療器械歸類標(biāo)準(zhǔn)》

國家食品藥品監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令

第15號

　　《醫(yī)療器械歸類標(biāo)準(zhǔn)》早已2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局局務(wù)會議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年1月1日起實施。

局　長　　畢井泉
2015年7月14日

醫(yī)療器械歸類標(biāo)準(zhǔn)

　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械歸類，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管管理辦法》，制訂本標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二條　本規(guī)則用以具體指導(dǎo)制訂醫(yī)療器械專業(yè)分類和確認(rèn)新的醫(yī)療器械的管理方法類型。

　　第三條　本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)術(shù)語的含意是：

　　（一）預(yù)估目地
　　指產(chǎn)品手冊、標(biāo)識或是宣傳策劃材料注明的，應(yīng)用醫(yī)療器械理應(yīng)獲得的功效。

　?。ǘo源醫(yī)療器械
　　不借助電磁能或是別的電力能源，可是可以根據(jù)由人體或是作用力造成的動能，充分發(fā)揮其作用的醫(yī)療器械。

　?。ㄈ?shù)字功放醫(yī)療器械
　　一切借助電磁能或是別的電力能源，而不是立即由人體或是作用力造成的動能，充分發(fā)揮其作用的醫(yī)療器械。

　?。ㄋ模┤肭制餍?br/> 　　依靠手術(shù)治療所有或一部分根據(jù)表皮入侵人體，接觸身體內(nèi)機構(gòu)、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞系統(tǒng)等位置的醫(yī)療器械，包含手術(shù)中采用的器械、一次性使用無菌檢測手術(shù)治療器械和臨時或短期內(nèi)留到人體內(nèi)的器械等。本標(biāo)準(zhǔn)中的入侵器械不包括多次重復(fù)使用手術(shù)治療器械。

　　（五）多次重復(fù)使用手術(shù)治療器械
　　用以手術(shù)中開展切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等全過程，不聯(lián)接一切數(shù)字功放醫(yī)療器械，根據(jù)一定的解決可以再次應(yīng)用的無源醫(yī)療器械。

　?。┣度肫餍?br/> 　　依靠手術(shù)治療所有或一部分進到人體內(nèi)或腔道（口）中，或是用以取代人體上皮組織表層或眼表面，而且在手術(shù)全過程完畢后留到人體內(nèi)30日（含）以上或是被人體消化吸收的醫(yī)療器械。

　　（七）接觸人體器械
　　立即或間接性接觸病人或是可以進到病人身體的醫(yī)療器械。

　　（八）應(yīng)用期限
　　1.持續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預(yù)計目地、無間斷的真實功效時間；
　　2.臨時：醫(yī)療器械預(yù)估的持續(xù)使用時間在24鐘頭之內(nèi)；
　　3.短期內(nèi)：醫(yī)療器械預(yù)估的持續(xù)使用時間在24鐘頭（含）以上、30日之內(nèi)；
　　4.長期性：醫(yī)療器械預(yù)估的持續(xù)使用時間在30日（含）以上。

　?。ň牛┘∧w
　　未損傷肌膚表層。

　?。ㄊ┣坏溃冢?br/> 　　牙科、鼻內(nèi)、食管、耳道、結(jié)腸、陰道內(nèi)、尿道口等人體當(dāng)然腔道和永久人工合成張口。

　?。ㄊ唬┩鈧?br/> 　　各種各樣致殘要素功效于人體所產(chǎn)生的組織架構(gòu)一致性毀壞或是功能問題。

　?。ㄊC構(gòu)
　　人體身體內(nèi)機構(gòu)，包含骨、牙神經(jīng)或是牙釉質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞系統(tǒng)。

　?。ㄊ┭貉h(huán)系統(tǒng)
　　毛細(xì)血管（毛細(xì)管以外）和心血管。

　?。ㄊ模┲袠邢到y(tǒng)
　　腦和脊椎。

　　（十五）單獨手機軟件
　　具備一個或是好幾個診療目地，不用醫(yī)療器械硬件配置就可以進行本身預(yù)估目地，運作于通用性測算服務(wù)平臺的手機軟件。

　?。ㄊ┚邆溆嬃繖z定檢測作用的醫(yī)療器械
　　用以測量生理學(xué)、病理學(xué)、解剖學(xué)主要參數(shù)，或是定量分析測量出入人體的動能或成分的醫(yī)療器械，其測定結(jié)果必須精準(zhǔn)定量分析，而且該結(jié)果的精確性會對病人的身心健康和安全性造成顯著危害。

　?。ㄊ撸┞詣?chuàng)口
　　各種各樣緣故生成的長時間不痊愈創(chuàng)口，如靜脈血管性潰瘍、主動脈性潰瘍、糖尿病患者性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、工作壓力性潰瘍等。

　　第四條　醫(yī)療器械依照風(fēng)險性水平由低到高，管理方法類型先后分成第一類、第二類和第三類。
　　醫(yī)療器械風(fēng)險性水平，理應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的期望目地，根據(jù)結(jié)構(gòu)類型、應(yīng)用方式、應(yīng)用情況、是不是接觸人體等要素綜合性判斷。

　　第五條　根據(jù)危害醫(yī)療器械風(fēng)險性水平的要素，醫(yī)療器械可以分成下列多種情況：
　?。ㄒ唬┮罁?jù)結(jié)構(gòu)類型的不一樣，分成無源醫(yī)療器械和數(shù)字功放醫(yī)療器械。

　?。ǘ┮罁?jù)是不是接觸人體，分成接觸人體器械和非接觸人體器械。

　?。ㄈ┮罁?jù)不一樣的結(jié)構(gòu)類型和是不是接觸人體，醫(yī)療器械的應(yīng)用方式包含：
　　無源接觸人體器械：液態(tài)運輸器械、更改血夜血液器械、醫(yī)用品、入侵器械、多次重復(fù)使用手術(shù)治療器械、嵌入器械、避孕措施和計劃生育政策器械、別的無源接觸人體器械。

　　無源非接觸人體器械：醫(yī)護器械、醫(yī)療器械清理消毒殺菌器械、別的無源非接觸人體器械。

　　數(shù)字功放接觸人體器械：動能醫(yī)治器械、確診監(jiān)測器械、液態(tài)運輸器械、電磁波輻射器械、嵌入器械、別的數(shù)字功放接觸人體器械。

　　有源非接觸人體器械：臨床檢驗實驗儀器、單獨手機軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌機器設(shè)備、別的數(shù)字功放非接觸人體器械。

　?。ㄋ模┮罁?jù)不一樣的結(jié)構(gòu)類型、是不是接觸人體及其應(yīng)用方式，醫(yī)療器械的應(yīng)用情況或是其發(fā)生的危害包含下列情況：
　　無源接觸人體器械：依據(jù)應(yīng)用期限分成臨時應(yīng)用、短期內(nèi)應(yīng)用、長期性應(yīng)用；接觸人體的位置分成肌膚或腔道（口）、外傷或機構(gòu)、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞系統(tǒng)。

　　無源非接觸人體器械：依據(jù)對診療功效的危害水平分成基本上不危害、輕度危害、關(guān)鍵危害。

　　數(shù)字功放接觸人體器械：依據(jù)無法控制后很有可能產(chǎn)生的損害水平分成輕度損害、輕中度損害、比較嚴(yán)重?fù)p害。

　　數(shù)字功放非接觸人體器械：依據(jù)對診療功效的危害水平分成基本上不危害、輕度危害、關(guān)鍵危害。

　　第六條　醫(yī)療器械的歸類理應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械歸類判斷表（見配件）開展歸類判斷。有下列情況的，還理應(yīng)融合以下標(biāo)準(zhǔn)開展歸類：

　?。ㄒ唬┘偃缤会t(yī)療器械適用2個或2個以上的歸類，理應(yīng)采用在其中風(fēng)險性水平最大的歸類；由好幾個醫(yī)療器械構(gòu)成的醫(yī)療器械包，其分類理應(yīng)與包里風(fēng)險性水平最大的醫(yī)療器械一致。

　?。ǘ┛勺鰹榕浼尼t(yī)療器械，其分類理應(yīng)充分考慮該配件對配套設(shè)施行為主體醫(yī)療器械安全系數(shù)、實效性的危害；假如配件對配套設(shè)施行為主體醫(yī)療器械有主要危害，配件的歸類應(yīng)不低于配套設(shè)施行為主體醫(yī)療器械的歸類。

　?。ㄈ┍O(jiān)管或是危害醫(yī)療器械關(guān)鍵作用的醫(yī)療器械，其分類理應(yīng)與被監(jiān)管、危害的醫(yī)療器械的歸類一致。

　?。ㄋ模┮葬t(yī)療器械功效為主導(dǎo)的醫(yī)療器械組成商品，依照第三類醫(yī)療器械管理方法。

　?。ㄎ澹┛杀蝗梭w消化吸收的醫(yī)療器械，依照第三類醫(yī)療器械管理方法。

　?。υ\療作用有主要危害的數(shù)字功放接觸人體器械，依照第三類醫(yī)療器械管理方法。

　?。ㄆ撸┽t(yī)用品如果有下列情況，依照第三類醫(yī)療器械管理方法，包含：預(yù)估具備防機構(gòu)或人體器官黏連作用，做為人力肌膚，接觸真皮層深層次或其下列機構(gòu)損傷的創(chuàng)口，用以漫性創(chuàng)口，或是可被人體所有或一部分消化吸收的。

　?。ò耍┮詿o菌檢測方式帶來的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。

　?。ň牛└鶕?jù)伸展、展開、扭曲、壓握、彎折等功效方法，積極增加不斷相互作用力于人體、可動態(tài)性調(diào)節(jié)身體固定不動部位的矯型器械（不包括僅具備固定不動、支撐點功能的醫(yī)療器械，都不包含相互配合手術(shù)中開展臨時性矯型的醫(yī)療器械或是手術(shù)后或其它醫(yī)治中開展四肢矯型的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二類。

　　（十）具備計量檢定檢測作用的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。

　?。ㄊ唬┘偃玑t(yī)療器械的期望目地是確立用以某類疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。

　?。ㄊ┯靡栽趦?nèi)鏡下進行取放、激光切割機構(gòu)或是取石等手術(shù)治療使用的無源多次重復(fù)使用手術(shù)治療器械，依照第二類醫(yī)療器械管理方法。

　　第七條　診斷試劑依照相關(guān)要求開展歸類。

　　第八條　國家食品藥品監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)制造、運營、應(yīng)用狀況，立即對醫(yī)療器械的風(fēng)險性轉(zhuǎn)變實現(xiàn)剖析、點評，對醫(yī)療器械專業(yè)分類開展調(diào)節(jié)。

　　第九條　國家食品藥品監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局可以機構(gòu)醫(yī)療器械歸類權(quán)威專家聯(lián)合會制訂、調(diào)節(jié)醫(yī)療器械專業(yè)分類。

　　第十條　本標(biāo)準(zhǔn)自2016年1月1日起實施。2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械歸類標(biāo)準(zhǔn)》（原國家藥監(jiān)局令第15號）與此同時廢除。

　　配件：醫(yī)療器械歸類判斷表

醫(yī)療器械歸類判斷表

注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”各自代表第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械；

2．本表中“－”代表不會有這類情形。